PROCOX 0,9 mg/ml + 18 mg/ml belsőleges szuszpenzió kutyáknak
(emodepszid, toltrazuril)
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Bayer Animal Health GmbH, 51368 Leverkusen
Németország
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324, 24106 Kiel
Németország
2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Procox 0,9 mg/ml + 18 mg/ml belsőleges szuszpenzió kutyáknak
emodepszid / toltrazuril
3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
1 ml tartalmaz:
Hatóanyagok:
emodepszid: 0,9 mg
toltrazuril: 18 mg
Segédanyagok:
butilhidroxitoluol (E321; mint antioxidáns) 0, 9 mg
szorbinsav (E200;mint tartósítószer) 0,7 mg
4. JAVALLAT(OK)
Kutyák fonálférgek és kokcidiumok okozta kevert parazitafertőzéseinek kezelésére, amennyiben az alábbi fajok jelenléte igazolt vagy feltételezett:
Fonálférgek
- Toxocara canis (kifejlett férgek és éretlen fejlődésialakok, L4)
- Uncinaria stenocephala (kifejlett férgek)
- Ancylostoma caninum (kifejlett férgek)
- Trichuris vulpis (kifejlett férgek)
Kokcidiumok
-Isospora ohioensis komplex
-Isospora canis
A kezelés csökkenti az Isospora-fertőzés terjedését, de nem szünteti meg a már fertőzött állatok klinikai tüneteit.
5. ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható 2 hetesnél fiatalabb vagy 0,4 kg-nál könnyebb kutyákon / kutyakölykökön.
Nem alkalmazható a hatóanyagokkal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.
6. MELLÉKHATÁSOK
Enyhe és átmeneti emésztőszervi tünetek (pl. hányás, hígabb bélsár) nagyon ritkán előfordulhatnak.
A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni:
- nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik)
- gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik)
- nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik)
- ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik)
- nagyon ritka (10 000 kezelt állatból kevesebb, mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Ha bármilyen mellékhatást észlel, még ha az nem is szerepel ebben a használati utasításban, vagy úgy gondolja, hogy a készítmény nem hatott, értesítse erről a kezelő állatorvost!
7. CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Kutya
8. ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Adagolás és az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra, 2 hetesnél idősebb és legalább 0,4 kg testtömegű kutyák részére.
Az ajánlott legkisebb adag 0,5 ml / testtömeg kg, ami megfelel 0,45 mg emodepszid / ttkg és 9 mg toltrazuril / ttkg adagnak.
Az ajánlott mennyiségek az alábbi táblázatban láthatók:
Testtömeg / Adag
- 0,4 kg között: 0,2 ml,
- 0,4-0,6 kg között: 0,3ml (0,4 kg felett 0,6 kg-ig (beleértve),
- 0,6–0,8 kg között: 0,4 ml,
- 0,8–1 kg között: 0,5 ml,,
- 1,0–1,2 kg között: 0,6 ml,,
- 1,2–1,4 kg között: 0,7 ml,
- 1,4–1,6 kg között:0,8 ml,
- 1,6–1,8 kg között: 0,9 ml,
- 1,8–2 kg között: 1,0 ml,
- 2,0–2,2 kg között: 1,1 ml,
- 2,2–2,4 kg között: 1,2 ml,
- 2,4–2,6 kg között: 1,3 ml,
- 2,6–2,8 kg között: 1,4 ml,
- 2,8–3 kg között: 1,5 ml,
- 3,0–3,2 kg között: 1,6 ml,
- 3,2–3,4 kg között: 1,7 ml,
- 3,4–3,6 kg között: 1,8 ml,
- 3,6–3,8 kg között: 1,9 ml,
- 3,8–4 kg között: 2,0 ml,
- 4–5 kg között: 2,5 ml,
- 5–6 kg között: 3,0 ml,
- 6–7 kg között: 3,5 ml,
- 7–8 kg között: 4,0 ml,
- 8–9 kg között: 4,5 ml,
- 9–10 kg között: 5,0 ml,
- 10 kg felett: további 0,5 ml, / ttkg.
Egyszeri kezelés általában elegendő az Isospora oocisztaürítés csökkentésére. Ismételt kezelés csak abban az esetben javallt, ha a kokcidiumok és fonálférgek okozta kevert fertőzés továbbra is feltételezett (az állatorvos által) vagy kimutatott.
9. A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT
1. Használat előtt alaposan felrázandó.
2. Vegyük le a kupakot. Minden kezeléshez új, egyszer használatos Luer fecskendőt kell használni. Amennyiben a kezelendő kutyák súlya legfeljebb 4 kg, a pontos adagolás biztosítására 0,1 ml, beosztású adagoló fecskendőt kell használni. 4 kg testtömeg feletti kutyák kezelésére 0,5 ml, beosztású adagoló fecskendő használható. A fecskendőt csatlakoztassuk szorosan az üveg nyílásához.
3. Az üveget a feje tetejére fordítva szívjuk ki a szükséges mennyiséget. Fordítsuk vissza az üveget, mielőtt eltávolítjuk a fecskendőt. Használat után csavarjuk vissza a kupakot.
4. Adjuk be a szuszpenziót a kutya szájába. Dobjuk ki a fecskendőt használat után (mivel megtisztítása nem lehetséges).
1. Használat előtt alaposan felrázandó.
2. A fecskendőt csatlakoztassuk szorosan az üveg nyílásához.
3. Az üveget a feje tetejére fordítva szívjuk ki a szükséges mennyiséget.
4. Adjuk be a Procoxot a kutya szájába.
10. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ
Nem értelmezhető.
11. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Gyermekek elől gondosan el kell zárni!
Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a címkén és a dobozon feltüntetett lejárati időn (EXP) belül szabad felhasználni! A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik
A tartály első felbontása után felhasználható: 10 hétig.
Ez az állatgyógyászati készítmény különleges tárolást nem igényel.
12. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK)
Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan
A kezelés megelőzi az Isospora oociszta ürítést de nem hatékony a már fertőzött állatok tünetei (pl.: hasmenés) ellen. Ilyen esetekben (állatorovos általi) adjuváns kezelésre lehet szükség.
Fontos a higiéniai intézkedések bevezetése, konkrétan a lehető legtisztább és legszárazabb környezet biztosítása, a környezetből való visszafertőződés csökkentése érdekében.
Az Isospora-oociszták számos fertőtlenítőszerrel szemben rezisztensek és a környezetben hosszú ideig életképesek maradnak. A bélsár gyors, oociszta sporuláció előtti (12órán belüli) eltávolítása csökkenti a fertőzés átvitelének valószínűségét.
Egy állatcsoport valamennyi fertőzésnek kitett egyedét azonos időben kell kezelni
Mint bármely antiparazitikum esetében, a féregellenes és a protozoonellenes készítmények gyakori és hosszan tartó alkalmazása rezisztencia kifejlődéséhez vezethet. Állatorvos által kidolgozott megfelelő kezelési terv biztosítja a megfelelő parazita kontrollt és csökkenti a rezisztencia kialakulásának valószínűségét
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
A Procox használata nem ajánlott skót juhászkutya és rokon fajtái esetében, amelyek hordozzák vagy feltételezhetően hordozzák a mutáns mdr1 gént (-/-), mivel a mutáns gént hordozó (mdr1 -/- ) kölykök esetében a tolerancia kisebb, mint más kölyköknél.
Nem áll rendelkezésre elegendő adat erősen legyengült, valamint csökkent vese- illetve májműködésű kutyákon való alkalmazhatóságról. Közölje állatorvosával, ha kutyája ezekben a betegségekben szenved.
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések
A készítmény alkalmazása közben enni, inni és dohányozni tilos.
A készítmény alkalmazása után kezet kell mosni.
Ha a készítmény véletlenül a bőrre kerül, a területet szappannal és vízzel azonnal le kell mosni. Véletlen szembe kerülés esetén a szemet bő vízzel alaposan ki kell öblíteni.
Véletlen lenyelés esetén, különösen kisgyermekek esetében haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Vemhesség és laktáció
Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhesség és laktáció idején. Ezért alkalmazása a vemhesség alatt és a laktáció első két hetében nem javasolt.
Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Az emodepszid és más antiparazitikumok, amelyek ugyanazt a transzportmechanizmust használják (pl. makrociklikus laktonok) együttes adása interakciókat eredményezhet. Az ilyen interakciók lehetséges klinikai következményeit nem vizsgálták.
Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok)
Enyhe átmeneti emésztőszervi tünetek (pl. hányás, hígabb bélsár) esetenként előfordultak, amikor ezt az állatgyógyászati készítményt ismételten 5-szörös túladagolásban alkalmazták.
Inkompatibilitások
Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel.
13. A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKAINAK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK (AMENNYIBEN SZÜKSÉGESEK)
Az állatgyógyászati készítmény nem kerülhet a szennyvízbe. Ezek az intézkedések a környezetet védik. A Procox nem kerülhet természetes vizekbe, mert veszélyes lehet a halakra és más vízi élőlényekre.
14. A HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK IDŐPONTJA
2017. október.
Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai
Gyógyszerügynökség honlapján http://www.ema.europa.eu/.
15. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
A Procox belsőleges szuszpenzió 7,5 ml,-es és 20 ml,-es kiszerelésben kerül forgalomba.
Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Az állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Bayer Hungária Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 50.
Tel: +36 1 487 4100
Kiadhatóság: Kizárólag állatorvosi vényre adható ki.
Forrás:
A termék csomagolásán található tájékoztató, címke és / vagy használati utasítás.
Európai Gyógyszerügynökség (EMA)
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/procox-epar-p...
Utolsó módosítás a leírásban: 2023 április