TESSIE 0,3 mg/ml belsőleges oldat kutyák számára

HASZNÁLATI UTASÍTÁS


1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finnország

A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártók:
Orion Corporation Orion Pharma
Tengströminkatu 8
FI-20360 Turku
Finnország
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finnország

2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Tessie 0,3 mg/ml belsőleges oldat kutyák számára
Tazipimidin
(tasipimidine)

3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
1 ml tartalmaz:
Hatóanyag:
0,3 mg tazipimidin (tasipimidine)
(0,427 mg tazipimidin-szulfátnak felel meg)

Segédanyagok:
Nátrium-benzoát (E211) 0,5 mg
Tartrazin (E102)
Brillantkék (E133)

Tiszta zöld oldat.

4. JAVALLAT(OK)
Zajok, vagy a gazda távozása kiváltotta szorongás és félelem rövid távú enyhítésére kutyákban.

5. ELLENJAVALLATOK
A Tessie gyógyszert nem szabad adnia a kutyának, ha az:
- allergiás a tazipimidinre, vagy a készítmény bármely más alkotóelemére;
- súlyos vese-, máj- vagy szívbetegségben szenved;
- nyilvánvalóan szedált (pl. álmosság, koordinálatlan mozgás vagy csökkent válaszképesség jeleit mutatja) valamilyen más, korábban kapott gyógyszertől.
Lásd a 12. pontot Vemhesség és laktáció címmel.

6. MELLÉKHATÁSOK
A Tessie az alábbi mellékhatásokat okozhatja:

Nagyon gyakori:
- fáradtság;
- hányás.

Gyakori:
- álmosság;
- viselkedési zavarok (ugatás, elkerülő viselkedés, tájékozódási zavar, fokozott reakcióképesség),
- sápadt nyálkahártyák,
- rendezetlen mozgás,
- hasmenés,
- vizelet inkontinencia,
- émelygés,
- gyomor-bélhurut,
- fokozott szomjúság,
- alacsony fehérvérsejt szám,
- allergiás reakciók,
- étvágytalanság.

Emellett a szívritmus, a vérnyomás és a testhőmérsékelt csökkenése fordulhat elő.
A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni:
- nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik)
- gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik)
- nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik)
- ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik)
- nagyon ritka (10 000 kezelt állatból kevesebb, mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Ha bármilyen mellékhatást észlel, még ha az nem is szerepel ebben a használati utasításban, vagy úgy gondolja, hogy a készítmény nem hatott, értesítse erről a kezelő állatorvost!

7. CÉLÁLLAT FAJOK
Kutya

8. ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
A javasolt dózis 0,1 ml/kg. Az állatorvos írja fel a kutya számára a megfelelő dózist. Szájon át alkalmazandó.

9. A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT
A készítményt rövid ideig történő használatra készítették. Szükség esetén biztonságosan 9 egymást követő napon keresztül alkalmazható.
A kezelést megelőzően és azt követően egy órával nem szabad megetetni a kutyát, mivel az késleltetheti a készítmény felszívódását. Jutalomfalat adható az oldat lenyelésének biztosítása céljából.
A vízforrás szabadon elérhető lehet.

Tesztadag
A legelső adag beadását követően a kutya 2 órán át történő megfigyelése szükséges annak érdekében, hogy megbizonyosodjunk arról, hogy a dózis nem túl nagy. Amennyiben a készítmény beadását követően a kutya álmosnak tűnik, mozgása koordinálatlan vagy hívására szokatlanul lassan válaszol, a dózis túl nagy lehet. Ebben az esetben nem szabad a kutyát egyedül hagyni és fel kell venni a kapcsolatot az állatorvossal a következő alkalmazás esetén a dózis esetleges csökkentésével kapcsolatban.

Zaj által kiváltott szorongás és félelem
Az első dózist a szorongást kiváltó inger megjelenését megelőző egy órában kell beadni, amint a kutya a szorongás első jeleit mutatja. A kutyát meg kell figyelni. Amennyiben a zaj folytatódik, és a kutya ismét a szorongás vagy a félelem jeleit mutatja, lehetséges az előző adag beadásától számított legalább 3 óra múlva a készítmény újbóli beadása. A készítményt 24 órán belül maximum háromszor lehet beadni.

A gazda távozása által kiváltott szorongás és félelem
A kutya magára hagyása előtt egy órával kell a dózist beadni. Az előző dózis beadását követően legalább 3 óra elteltével adható be új adag. A készítményt 24 órán belül maximum háromszor lehet beadni.
A részletes kezelési útmutatót lásd ennek a használati utasításnak a végén.

10. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ(K)
Nem értelmezhető.

11. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Gyermekek elől gondosan el kell zárni.
Hűtőszekrényben (2–8 Celsius fok között) tárolandó. A gyógyszer tartálya a külső csomagolásban tartandó a fénytől való megóvás érdekében.
Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a dobozon és az üveg címkéjén (EXP) feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az üveg első felbontása után felhasználható:
12 hónap hűtőszekrényben (2–8 Celsius fok között), vagy 1 hónap 25 Celsius fok alatt.

12. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
A szorongás és a félelem típusos jelei a zihálás, a remegés, a járkálás (gyakori helyváltoztatás, fel-le szaladgálás, nyugtalanság), az emberek keresése (az emberhez simulás, háta mögé bújás, manccsal megfogás, követés), az elbújás (bútor alá, sötét szobába), a szökési kísérlet, a lefagyás (mozgás hiánya), az étel vagy jutalomfalat elutasítása, a helyzetnek nem megfelelő vizelés vagy bélsárürítés, a nyáladzás stb.
Ezek a jelek enyhülhetnek, de lehetséges, hogy nem múlnak el teljesen.
Különösen ideges, izgatott vagy agitált állatokban a gyógyszer hatása mérsékeltebb lehet.
Érdemes megfontolni egy viselkedésváltozást elősegítő programban való részvételt, különösen olyan krónikus állapotok, mint a szeparációs szorongás esetében.
A 6 hónapnál fiatalabb kutyakölykök, illetve a 14 évnél idősebb vagy 3 kg-nál kisebb súlyú kutyák esetén a tazipimidin biztonságos adagolását még nem vizsgálták.
Ha a kutya álmos, nem szabad magára hagyni, valamint ételt vagy vizet adni neki, és melegen kell tartani.
Mindig be kell tartani két adag beadása között a minimális időtartamot (3 óra), még akkor is, ha az állat hányt a Tessie beadását követően.

Vemhesség és laktáció
Ennek az állatgyógyászati készítménynek az ártalmatlansága nem igazolt vemhesség és laktáció idején kutyákban. A vemhesség és laktáció ideje alatt nem alkalmazható.

Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Az állatorvost értesíteni kell, ha a kutya más gyógyszereket is kap.
Más központi idegrendszerre ható idegnyugtató szerek alkalmazása fokozza a tazipimidin hatását, ilyen esetben a készítmény dozírozásán az állatorvos utasításának megfelelően módosítani szükséges.

Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok)
A túladagolás álmosságot, valamint a szívritmus, a vérnyomás és a testhőmérséklet csökkenését okozhatja. Amennyiben ez jelentkezik, az állatot melegen kell tartani.
Ha túladagolás történik, fel kell venni a kapcsolatot az állatorvossal, amilyen hamar csak lehet.
A tazipimidin hatásait semlegesíteni lehet egy speciális ellenszerrel (közömbösítő gyógyszer).

Információ az állatorvos számára
A szedálás mértéke és időtartama dózisfüggő, ezért a szedálás jelei különösen akkor fordulhatnak elő, ha az adagot túllépik. Az aktív hatóanyag hánytató és központi idegrendszerre ható idegnyugtató hatása miatt a magas dózisú túladagolást elszenvedő kutyáknál magasabb kockázata van a hányás aspirációjának.
Az igen magas dózisú túladagolás potenciális életveszéllyel járhat.
A szívritmus csökkenése jelentkezhet a javasoltnál magasabb dózisban adagolt tazipimidin belsőleg oldat bevételét követően. A vérnyomás kis mértékben a normális tartomány alá esik. A légzési sebesség alkalmanként csökkenhet. A javasoltnál magasabb dózisban adagolt tazipimidin belsőleg oldat számos, az alfa-2 adrenoceptor által mediált hatást is kiválthat; ezekhez tartozik a magasabb vérnyomás, a testhőmérséklet csökkenése, a letargia, a hányás és a megnyúlt QT intervallum.
Ahogy azt egy preklinikai vizsgálat bizonyította, a tazipimidin hatásai visszafordíthatók egy specifikus ellenszer, az atipamezol (alfa-2 adrenoceptor antagonista) segítségével. Egy órával a 60 μg/testtömegkilogramm dózisú tazipimidin-kezelést követően, 300 μg/testtömegkilogramm dózisú atipamezol beadása 0,06 ml/testtömegkilogramm 5 mg/ml oldatnak felelt meg, intravénásan beadva.
A vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a tazipimidin hatásai visszafordíthatók. Azonban, mivel a tazipimidin felezési ideje meghaladja az atipamezolét, a tazipimidin hatásának egyes jelei újra megjelenhetnek.
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések
A tazipimidin olyan mellékhatások megjelenését eredményezheti, mint az álmosság, a légzési frekvencia és -térfogat, a szívritmus és a vérnyomás csökkenése.
El kell kerülni a termék lenyelését, illetve a bőrkontaktust, ideértve a kéz-száj érintkezést.
A gyermekek készítményhez való hozzáférésének elkerülése érdekében, nem szabad felügyelet nélkül hagyni a betöltött fecskendőt, míg előkészítik a kutyát a beadáshoz. A használt fecskendőt és a zárt üveget vissza kell helyezni az eredeti dobozába, és gyermekek elől gondosan elzárt helyen (a hűtőszekrényben) kell tárolni.
Bőrkontaktus esetén azonnal meg kell mosni vízzel a készítménnyel érintkezett bőrfelületet, illetve el kell távolítani a készítménnyel érintkezett ruházatot. Véletlen lenyelés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét. Nem szabad vezetni, mivel álmosság és vérnyomás-változás léphet fel.
A készítmény enyhe szemirritációt okozhat. El kell kerülni a szemmel történő érintkezést, ideértve a szem-kéz kontaktust. Szembe jutás esetén a szemet azonnal ki kell öblíteni vízzel.
Ez az állatgyógyászati készítmény hiperszenzitivitást (allergiát) okozhat. Tazipimidin- vagy bármilyen egyéb segédanyag iránti ismert túlérzékenység esetén kerülni kell az állatgyógyászati készítménnyel való érintkezést.
A készítmény használata után kezet kell mosni.

13. A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKAINAK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK (AMENNYIBEN SZÜKSÉGESEK)
Az állatgyógyászati készítmény nem kerülhet a szennyvízbe, vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg a kezelő állatorvost vagy gyógyszerészt, hogy milyen módon semmisítse meg a továbbiakban nem szükséges állatgyógyászati készítményeket. Ezek az intézkedések a környezetet védik.

14. A HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK IDŐPONTJA
Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/).

15. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

KEZELÉSI ÚTMUTATÓ:
1. TÁVOLÍTSA EL A KUPAKOT
Vegye le a kupakot az üvegről (nyomja le és csavarja el)! Tartsa meg a kupakot a használat utáni visszazáráshoz!
2. CSATLAKOZTASSA A FECSKENDŐT
Nyomja a fecskendőt az üveg tetején található adapterbe! Csak a termékhez mellékelt fecskendőt használja!
3. DÓZIS KIVÁLASZTÁSA
Fordítsa az üveget fejjel lefelé, benne a megfelelő helyzetben lévő fecskendővel! Húzza ki a pumpát, amíg a kívánt dózisnak (ml) megfelelő fekete vonalhoz nem ér (állatorvos által előírva), amely a fecskendő marokrésze alatt, a tartályon látható!
Amennyiben a kutya 30 kg-nál nagyobb súlyú, a megfelelő adagot két részletben kell beadni, mivel a fecskendő maximum 3,0 ml oldat egyidejű tárolására alkalmas.
A fecskendő pontos adagolása csak 0,2 ml vagy magasabb dózisban biztosított. Ezért a 0,2 ml-nél kisebb dózist igénylő kutyák nem kezelhetők.
Ne hagyja felügyelet nélkül a készítménnyel feltöltött fecskendőt, míg felkészíti kutyáját a beadásra!
4. DÓZIS BEADÁSA
Gyengéden helyezze a fecskendőt a kutya szájába és fokozatosan nyomva a pumpát adja be a dózist az állat nyelvére, míg a fecskendő ki nem ürül! Adjon egy jutalomfalatot a kutyának az oldat lenyelésének biztosítása céljából!
5. VISSZAHELYEZÉS A CSOMAGOLÁSBA
Helyezze vissza a kupakot az üvegre és öblítse ki vízzel a fecskendőt! Helyezze vissza a fecskendőt és az üveget a külső csomagolásába, és rakja be a hűtőbe!

Kiszerelés: A kartondoboz egy darab 15ml-es üveget és egy orális fecskendőt tartalmaz.
Az állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Magyarország
Orion Pharma Kft. Tel.: +36 1 886 3015
Kiadhatóság: Kizárólag állatorvosi vényre adható ki.

Forrás:
Európai Gyógyszer Ügynökség
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/tessie-epar-p...



Utolsó módosítás a leírásban: 2023 május.